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　　2020版中國藥典-0902澄清度檢查法
 

　　澄清度檢查法系將藥品溶液與規(guī)定的濁度標(biāo)準(zhǔn)液相比較 積極回應，用以檢查溶液的澄清程度。除另有規(guī)定外又進了一步，應(yīng)采用第1法進(jìn)行檢測多種場景。品種項下規(guī)定的“澄清”，系指供試品溶液的澄清度與所用溶劑相同規劃，或不超過 0.5號濁度標(biāo)準(zhǔn)液的濁度擴大公共數據。 “幾乎澄清”，系指供試品溶液的濁度介于 0. 5 號 至 1 號濁度標(biāo)準(zhǔn)液的濁度之間帶動擴大。
 

　　第1法 目視法
 

　　除另有規(guī)定外核心技術體系，按各品種項下規(guī)定的濃度要求，在室溫條件下將用水稀釋至一定濃度的供試品溶液與等量的濁度標(biāo)準(zhǔn)液分別置于配對的比濁用玻璃管(內(nèi) 徑 15? 16mm, 平底持續發展，具塞必然趨勢，以無色、透明擴大、中性硬質(zhì)玻璃制成)中多樣性，在濁度標(biāo)準(zhǔn)液制備5 分鐘后，在暗室內(nèi)垂直同置于傘棚燈下新格局，照度為1000lx明顯，從水平方向觀察、比較顯示。除另有規(guī)定外創新為先，供試品溶解后應(yīng)立即檢視。第1法無法準(zhǔn)確判定兩者的澄清度差異時科普活動，改用第二法進(jìn)行測定并以其測定結(jié)果進(jìn)行判定創新延展。
 

　　濁度標(biāo)準(zhǔn)貯備液的制備稱取于 105°C 干燥至恒重的硫酸肼1.00g ，置100m l量瓶中充足，加水適量使溶解進展情況，必要時可在 40°C 的水浴中溫?zé)崛芙獾姆e極性，并用水稀釋至刻度，搖 勻 至關重要，放置 4? 6 小時不久前；取此溶液與等容量的10% 烏洛托品溶液混合 ，搖勻使用，于 25°C避光靜置2 4小時合規意識，即得。該溶液置冷處避光保存有效性，可 在 2 個月內(nèi)使用創新內容，用前搖勻。
 

　　濁度標(biāo)準(zhǔn)原液的制備取濁度標(biāo)準(zhǔn)貯備液15.0ml廣泛關註，置1000m l量瓶中善於監督，加水稀釋至刻度，搖 勻 就能壓製，取適量更合理，置 lcm吸收池中，照紫外-可見分光光度法(通 則 0401)更優美，在 550nm的波長處測定各方面，其吸光度應(yīng)在 0.12? 0 .1 5范圍內(nèi)。該溶液應(yīng)在48小時內(nèi)使用成效與經驗，用前搖勻適應性。濁度標(biāo)準(zhǔn)液的制備取濁度標(biāo)準(zhǔn)原液與水，按下表配制 稍有不慎，即得重要作用。濁度標(biāo)準(zhǔn)液應(yīng)臨用時制備，使用前充分搖勻相關性。