本文中小編總結(jié)了USP toolkit 2.0在溶出儀機(jī)械驗證方面的規(guī)定狀況，分享給小伙伴便利性。USP toolkit規(guī)定了在應(yīng)用籃法和槳法的溶出實驗中統籌，涉及儀器的IQ和OQ部分內(nèi)容最深厚的底氣，其中規(guī)定了進(jìn)行機(jī)械驗證的良好操作規(guī)范，以使溶出實驗獲得可信的結(jié)果振奮起來。
1 環(huán)境的要求
放置溶出儀的實驗臺必須穩(wěn)固品質，水平，避免振動等地。需要在兩個垂直的方向上測量實驗臺的水平度最為顯著，實驗臺的水平度不得超過1度切實把製度。
2 組件的要求
轉(zhuǎn)動結(jié)構(gòu)中的籃槳軸等組件需要進(jìn)行編號和記錄，并在實驗過程中自行開發，保持在同一位置進行部署，不能混用。所用的籃槳杯等組件需要符合USP
3 垂直度
轉(zhuǎn)軸和溶出杯內(nèi)壁的垂直度可采用水平度儀測得應用情況，與標(biāo)準(zhǔn)不得超過0.5度保護好。
4 同軸度
每一個溶出杯位置的同軸度都要被測量，在一次360度旋轉(zhuǎn)的測量中表現，偏差的大值和小值不得超過2.0mm特點。
同軸度的測量也可以采用下圖中的圓規(guī)來替代測量，采用這種方法時結論，需要測量從轉(zhuǎn)軸到溶出杯內(nèi)壁的距離和諧共生，垂直的兩個角度，共測量四組適應性強，大偏差和小偏差之差不得超過2.0mm技術交流。
5. 擺動度
可采用百分表來測量籃的擺動度，百分表的測量頭輕輕靠在籃底部的邊沿上拓展。一次360度的測量中創造更多，擺動度偏差不超過1.0mm。測量槳擺動度時不斷進步，測量頭靠在槳上沿1cm左右的轉(zhuǎn)軸表面上工藝技術，一次360度的測量中，擺動度不超過1.0mm規模。
6. 轉(zhuǎn)速
可采用轉(zhuǎn)速表來測量轉(zhuǎn)速近年來，需要測量每一根轉(zhuǎn)軸的轉(zhuǎn)速，轉(zhuǎn)速需要設(shè)置在50RPM和100RPM非常完善，每一根轉(zhuǎn)軸的轉(zhuǎn)速應(yīng)在設(shè)定值的±1RPM范圍內(nèi)性能穩定。
7. 溫度
在每個溶出杯中放入500mL水，設(shè)定溫度值為37攝氏度作用，采用一個校驗過的溫度計測量每一個溶出杯中的溫度情況正常，每一個溶出杯中的溫度值偏差應(yīng)該不小于0.4攝氏度，如36.7~37.1攝氏度技術特點。
8. 驗證周期
每6個月進(jìn)行一次機(jī)械驗證提高鍛煉，溶出儀經(jīng)過安裝、移機(jī)和維修后需要重新進(jìn)行機(jī)械驗證凝聚力量。
采用月旭科技機(jī)械驗證工具包製高點項目，可完成市面上大部分型號溶出儀的機(jī)械驗證，另外範圍和領域，月旭科技也可以提供上門驗證服務(wù)和驗證工具過期代檢服務(wù)有所增加。
如您在溶出儀機(jī)械驗證過程中各項要求，有任何疑問咨詢月旭當(dāng)?shù)劁N售代表和經(jīng)銷商。
參考文獻(xiàn)：Dissolution toolkit procedures for mechanical calibration and performance verification test apparatus 1 and apparatus 2 version 2.0, March22, 2010
