一設備製造、起搏器過載試驗(yàn)電路裝置儀器概述：起搏器過載試驗(yàn)電路裝置是依據(jù)GB 9706.225-2021 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-25部分:心電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求》標(biāo)準(zhǔn)中第201.12.4.109 “在有心臟起搏器的情況下使用"條款設(shè)計(jì)制作而成。

心電圖機(jī)應(yīng)具備在有起搏器脈沖(脈沖振幅為2mV至250mV之間,脈沖寬度為01ms至20ms上升時(shí)間小于01ms,重復(fù)率為100次/min)存在的情況下顯示心電圖信號(hào)的能力服務水平。對(duì)于時(shí)限在0.5ms

至20ms之間的起搏器脈沖(振幅最新、上升時(shí)間及重復(fù)率參數(shù)同上),在報(bào)告上應(yīng)有可見的起搏器脈沖標(biāo)識(shí);該標(biāo)識(shí)應(yīng)可見,且振幅等效于輸人應(yīng)不小于0.2mV。

通過以下方法判定符合性應用擴展。

a)將心電圖機(jī)接入到圖201.111的試驗(yàn)電路中,按表201108中每個(gè)適用的導(dǎo)聯(lián)選擇進(jìn)行連接體驗區。

將心電圖機(jī)設(shè)置成標(biāo)準(zhǔn)記錄條件(增益為10mm/mV;時(shí)間基準(zhǔn)為25mm/s)及標(biāo)準(zhǔn)頻率響應(yīng)(或制造商對(duì)起搏器脈沖顯示推薦的更高值)。

依據(jù)GB 9706.225-2021 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-25部分:心電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求》標(biāo)準(zhǔn)中第201.12.4.109 “在有心臟起搏器的情況下使用"條款設(shè)計(jì)制作而成活動上。