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GB9706 系列標準常見問題

時間：2023-1-6 閱讀：612
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2020年以來交流，GB9706.1-2020及配套并列標準基礎、專用標準陸續(xù)發(fā)布，并于2023年5月1日起正式實施還不大；作為醫(yī)用電氣設備的基礎標準高產，該系列標準的實施對保障醫(yī)療器械安全、促進產業(yè)高質量發(fā)展意義重大發揮作用。


一數據、GB9706系列標準是什么，主要有哪些標準發揮？

1983年顯著，全國醫(yī)用電器標準化技術委員會根據國家醫(yī)藥管理局計劃制訂了WS2-295部標，它是參照采用了IEC60601-1 (1977)而制訂的標準開放以來。為進一步提高我國醫(yī)電產品的安全質量水平占，1986年由上海醫(yī)療器械研究所起草，制訂了GB 9706.1-88國家標準提供了有力支撐。GB9706.1-88國家標準等效采用了IEC60601-1 (1977)及第一號修訂(1984 -12)中所規(guī)定的內容激發創作。GB 9706.1-88的發(fā)布、實施標志著我國對醫(yī)用電氣產品的安全要求管理上了一個新臺階意見征詢。隨后提升，國家（上海）醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心負責修訂并發(fā)布了GB9706.1-1995大大提高、GB9706.1-2007的必然要求。

2020年以來，GB 9706.1-2020及配套并列標準取得了一定進展、專用標準陸續(xù)發(fā)布完善好，截至2022年9月，新版GB 9706.1系列標準已發(fā)布59項積極參與，包括通用標準（GB 9706.1-2020）1項問題分析，并列標準7項（國家標準1項，行業(yè)標準6項交流研討，編號9706.10x）更加完善，專用標準51項（國家標準31項形式，行業(yè)標準20項，編號9706.2xx）支撐作用。除可用性日漸深入、生理閉環(huán)控制器2項為推薦性行業(yè)標準外，其他57項均為強制性（標準清單及實施時間見附表）同時。

二互動式宣講、哪些醫(yī)療器械產品適用于GB9706系列標準？

GB9706.1（醫(yī)用電氣設備安全通用要求）是以預防或減少醫(yī)療器械的能量危害為主要目標的通用安全要求標準模式，主要章節(jié)包含有對電擊危險自動化、機械危險、輻射危險發揮重要帶動作用、超溫危險等的防護意向，在新版GB9706.1中又增加了大量風險管理的內容，是醫(yī)用電氣設備生產企業(yè)普遍遵守的通用標準文化價值。并列標準中開展面對面，YY 9706.102（電磁兼容）、YY/T 9706.106（可用性）適用于所有醫(yī)用電氣設備非常重要；其他并列標準適用于具有輻射防護進一步提升、報警、家用營造一處、急救改革創新、生理閉環(huán)控制器等特定功能或預期用途的醫(yī)用電氣設備。專用標準涉及醫(yī)用X線取得顯著成效、醫(yī)用超聲新模式、放射治療、物理治療不容忽視、醫(yī)用光學組織了、齒科、體外循環(huán)說服力、呼吸麻醉搶抓機遇、醫(yī)用電子儀器等9個領域51類產品。另外表示，新版系列標準正在制修訂的項目還有17項（包括國標6項全面闡釋，行標11項），均為專用標準競爭力所在。

GB 9706.1-2020及配套并列引人註目、專用標準信息表

圖片

三、GB9706.1 新舊標準有什么重大變化溝通機製？

與舊版標準相比好宣講，新版系列標準有以下重要變化：一是全面引入風險管理理念註入新的動力，以更好地應對技術創(chuàng)新帶來的新挑戰(zhàn)。新版系列標準允許注冊人備案人根據風險分析情況科學設置有關指標要求，產品生產去完善、審評、檢驗和監(jiān)管等各環(huán)節(jié)均需結合風險管理情況綜合評價產品的安全性有效性長遠所需。二是風險防控措施更加科學精準經濟求索。電氣危害防護分類對象更加明晰，將部分符合工業(yè)或民用的設備應用到醫(yī)療設備中紮實做，有利于降低設計制造成本空間廣闊；機械危害防護考慮更周全，有效降低能量危害的風險提供深度撮合服務；超溫要求更合理服務品質、防火設計等級要求更細致，使風險防控更加到位組成部分。三是引入了人因工程要求影響，風險防控措施更加堅持以人為本，有助于進一步降低人為差錯風險的過程中，提高安全性和工作績效發展契機。

四、針對GB9706 系列標準中強制性標準的實施促進進步，法規(guī)文件怎么規(guī)定發力？延續(xù)注冊時要注意什么？

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中要求：

第一章總則的第七條明確規(guī)定：醫(yī)療器械產品應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準迎來新的篇章；尚無強制性國家標準的共創美好，應當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準。
第二章醫(yī)療器械產品注冊與備案的第二十二條明確規(guī)定：醫(yī)療器械強制性標準已經修訂薄弱點，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求覆蓋範圍，不予延續(xù)注冊。
第七章法律責任第八十六條明確規(guī)定：有生產積極性、經營奮勇向前、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫(yī)療器械的情形，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正約定管轄，沒收違法生產經營使用的醫(yī)療器械數據；違法生產經營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的創新的技術，并處2萬元以上5萬元以下罰款發揮；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款快速增長；情節(jié)嚴重的開放以來，責令停產停業(yè)占，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證提供了有力支撐、醫(yī)療器械經營許可證激發創作，對違法單位的法定代表人、主要負責人實事求是、直接負責的主管人員和其他責任人員進行探討，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款服務水平，10年內禁止其從事醫(yī)療器械生產經營活動最新。

《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）中要求：
如醫(yī)療器械注冊證有效期內有新的醫(yī)療器械強制性標準發(fā)布實施，已注冊產品為符合新的強制性標準所做的變化屬于應當辦理變更注冊的處理方法，注冊人應當提交申請延續(xù)注冊前已獲得原審批部門批準的變更注冊（備案）文件及其附件的復印件重要作用。已注冊產品為符合新的強制性標準所做的變化屬于無需辦理變更注冊手續(xù)或者無需變化即可符合新的強制性標準的，注冊人應當提供情況說明和相關證明資料習慣。



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